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圣民制药GMP证书被收回

栏目:健康    发布时间:2017-06-27 14:55

6月26日,广西壮族自治区食药监局发布《收回药品GMP证书公告(2017年第3号)》称,广西圣民制药有限公司(以下简称“圣民制药”)因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,广西壮族自治区食药监局依法收回圣民制药药品GMP证书。

公告显示,圣民制药物料管理混乱。从《危险化学品经营许可证》过期的供应商购进乙醇,无法提供有关票据,不能追溯乙醇的真实来源;公司未能提供原辅料出入库记录;2017年购进的大黄、麦冬等21种21批原药材未留样。另外,圣民制药存在检验记录造假情况。检查发现,该公司批号为170501的小儿七星茶颗粒《半成品(中间品)报告单》记录检验日期和报告日期均为2017年5月16日,按此日期核查,高效液相色谱仪无使用记录,也无对应的原始图谱数据,但半成品的检验报告中含量测定项及结论均为符合规定。

同时,圣民制药存在生产记录不真实情况。抽查170101批号的板蓝根颗粒生产记录发现,前处理净选记录不真实;批号为170501的清火片(规格:12片×2板×600盒)成品放行审核单和成品检验报告单记录本批数量均为138件20盒,但成品库货位卡记录入库数量为82件,且状态标识为待验品。广西壮族自治区食药监局认为圣民制药上述行为已严重违反药品管理法及药品GMP相关规定,广西壮族自治区食药监局目前已经收回该企业GMP证书,由北海市局监督企业停止生产,并对企业存在的违法违规行为依法处理。

来源:中国网    
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